MEDICAL DEVICES

MEDIZINPRODUKTE  und IN-VITRO-DIAGNOSTIKA

Medizinprodukte sind fixer Bestandteil unseres täglichen Lebens und bilden einen essenziell wichtigen Teil der medizinischen Versorgung. Das Medizinprodukte Sortiment ist vielfältig und findet sich in allen Bereichen von Prävention, der Diagnostik über Behandlungen bis in die Patientenrehabilitation.

Medizinprodukte sind rein physikalisch wirkende Produkte, die im Körper weder pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirksam sind. Der Bogen spannt sich dabei vom Wundpflaster, Lutschtabletten, Nasenspray bis zu Herzschrittmachern, Herzklappen und MRT oder chirurgischen Instrumenten. Aber für alle Medizinprodukte gilt - egal in welchen Anwendungsbereich das Produkt tatsächlich fällt, alle Medizinprodukte werden durch das Medizinproduktegesetz geregelt.

Wir beraten Sie in allen Fragen rund um die Medizinprodukterichtlinien und den neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen und unterstützen Sie im gesamten Zulassungsprozess für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika.

Zulassung, Klassifizierung, CE Kennzeichnung

Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro- Diagnostika (IVD) vor neue Herausforderungen. So werden Medizinprodukte wie zum Beispiel Nasensprays durch die neue Medizinprodukte Verordnung in eine höhere Risikoklasse gehoben.

Damit diese Produkte weiterhin marktfähig sind ist eine neue Zertifizierung erforderlich. Die Verfahren zur Bewertung der Konformität (Medizinprodukte Zulassung) sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bzw. 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika definiert. Bei Medizinprodukten der Risikoklasse Is, Im, IIa, IIb und III, sowie In-Vitro-Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG Anhang II oder zur Eigenanwendung ist die Einbindung einer Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung erforderlich.

Wir unterstützen Sie bei der Klärung offener Fragen und im gesamten Zulassungsprozess.